ДИАБЕФАРМ МВ 60МГ. №30 ТАБ. /ФАРМАКОР/
Показания
- Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела. - Профилактика осложнений сахарного диабета: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.
Противопоказания
- гиперчувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам и/или к вспомогательным веществам в составе препарата; - сахарный диабет 1 типа; - диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома; - печеночная и/или почечная недостаточность тяжелой степени (в этих случаях рекомендуется применять инсулин); - беременность, период грудного вскармливания; - возраст до 18 лет; - прием миконазола. Не рекомендуется принимать препарат в комбинации с даназолом или фенилбутазоном (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами). С осторожностью: Нерегулярное и/или несбалансированное питание, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые заболевания сердечнососудистой системы (в том числе ишемическая болезнь сердца, атеросклероз), надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, гипопитуитаризм, почечная и/или печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, длительная терапия глюкокортикостероидами (ГКС), заболевания щитовидной железы (с нарушением ее функции), алкоголизм, пожилой возраст.
Способ применения и дозы
ГЛИКЛАЗИД ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ. Рекомендуемую дозу гликлазида следует принимать внутрь, 1 раз в сутки (р/сут) предпочтительно во время завтрака. Суточная доза может составлять 30 – 120 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток) на один прием. Рекомендуется проглотить таблетку или половину таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая. При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день в обычное время. Как и в отношении других гипогликемических лекарственных препаратов, дозу гликлазида в каждом случае необходимо подбирать в зависимости от концентрации глюкозы в крови и HbAlc. Начальная доза: Начальная рекомендуемая доза (в том числе для пациентов пожилого возраста > 65 лет) – 30 мг 1 р/сут. В случае адекватного контроля гликлазид в этой дозе может применяться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза гликлазида может быть последовательно увеличена до 60, 90 или 120 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток). Повышение дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии гликлазидом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель терапии. В таких случаях доза гликлазида может быть увеличена через 2 недели после начала приема. Максимальная рекомендуемая суточная доза гликлазида составляет 120 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток). 1 таблетка гликлазида с пролонгированным высвобождением 60 мг эквивалентна 2 таблеткам гликлазида с пролонгированным высвобождением 30 мг. Наличие риски на таблетках 60 мг позволяет делить таблетку и принимать суточную дозу как 30 мг (1/2 таблетки 60 мг), так и при необходимости 90 мг (1 и 1/2 таблетки 60 мг). Переход с приема гликлазида, таблетки с обычным высвобождением на гликлазид, таблетки с пролонгированным высвобождением: Гликлазид, таблетки, 80 мг (с обычным высвобождением), может быть заменен гликлазидом, таблетки с пролонгированным высвобождением, в дозе 30 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток). При переводе пациентов с гликлазида с обычным высвобождением на гликлазид с пролонгированным высвобождением рекомендуется тщательный гликемический контроль. Переход с приема другого гипогликемического лекарственного препарата на гликлазид: Гликлазид может применяться вместо другого ПГГП. При переводе на гликлазид пациентов, получающих другие ПГГП, следует учитывать их дозу и период полувыведения. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза гликлазида с пролонгированным высвобождением должна составлять 30 мг в сутки и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы в крови. При замене гликлазидом производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения для избежания гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза гликлазида с пролонгированным высвобождением при этом также составляет 30 мг 1 р/сут и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше. Комбинированный прием с другим гипогликемическим лекарственным препаратом: Гликлазид может применяться в сочетании с бигуанидинами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином. При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля. Пациенты пожилого возраста: Коррекция дозы гликлазида для пациентов старше 65 лет не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью: Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы гликлазида у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля. Пациенты с риском развития гипогликемии: У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства (гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз); отмена ГКС после их длительного применения и/или применения в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы – тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется применять минимальную дозу гликлазида – 30 мг препарата в сутки. Профилактика осложнений сахарного диабета: Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу гликлазида до 120 мг 1 р/сут в дополнение к диете и физическим упражнениям до достижения целевого значения HbA1c. Следует помнить о риске развития гипогликемии. Кроме того, к терапии можно добавить другие гипогликемические лекарственные препараты, например, метформин, ингибитор ?-глюкозидазы, препарат тиазолидиндиона или инсулин. Дети и подростки в возрасте до 18 лет: Данные об эффективности и безопасности применения гликлазида у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Торговое название:
Диабефарм® МВ
Действующее вещество:
Гликлазид*(Gliclazide*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-005359
Фармакотерапевтическая группа
гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения.
Код АТХ:
А10ВВ09
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности
Описание лекарственной формы
Овальные двояковыпуклые таблетки почти белого или белого с серовато-желтоватым оттенком цвета с рисками с обеих сторон.
Лекарственная форма
таблетки с пролонгированным высвобождением
Состав
одна таблетка содержит: действующее вещество: гликлазид – 60 мг; вспомогательные вещества: гипромеллоза – 96,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 157,6 мг, кремния диоксид коллоидный – 3,2 мг, магния стеарат – 3,2 мг
Применение при беременности и кормлении грудью
Опыт применения гликлазида во время беременности отсутствует. Данные о применении других производных сульфонилмочевины во время беременности ограничены. В исследованиях на лабораторных животных тератогенные эффекты гликлазида не выявлены. Для снижения риска развития врожденных пороков необходим оптимальный контроль (проведение соответствующей терапии) сахарного диабета. Пероральные гипогликемические препараты (ПГГП) в период беременности противопоказаны. Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных. Рекомендуется перевести пациентку с приема ПГГП на инсулинотерапию, как в случае планируемой беременности, так и в случае наступления беременности на фоне приема препарата Диабефарм® МВ. Принимая во внимание отсутствие данных о проникновении гликлазида в грудное молоко и риск развития неонатальной гипогликемии, во время терапии гликлазидом грудное вскармливание противопоказано.
Побочные действия
Учитывая опыт применения гликлазида и других производных сульфонилмочевины, возможно развитие следующих нежелательных реакций (НР). Частота развития НР не указана. Гипогликемия. Как и другие производные сульфонилмочевины, гликлазид может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно, если прием пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, раздражительность, возбуждение, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, потеря самоконтроля, ощущение беспомощности, нарушение восприятия, головокружение, слабость, судороги, брадикардия, бред, поверхностное дыхание, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода. Также могут отмечаться андренергические реакции: повышенное потоотделение, «липкая» кожа, беспокойство, тахикардия, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия. Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом легкоусваемых углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне применения других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после ее купирования. При тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема углеводов. Другие НР. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их. Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь, зуд, эритема, крапивница, макуло-папулезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонса и токсический эпидермальный некролиз). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко и обратимы в случае прекращения терапии. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы); нарушение функции печени (например, с развитием холестаза и желтухи); гепатит (единичные случаи). При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию. Эти НР обычно обратимы в случае прекращения терапии, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности. Нарушения со стороны органа зрения: могут возникать преходящие нарушения зрения, вызванные изменением концентрации глюкозы крови, особенно в начале терапии. НР, присущие производным сульфонилмочевины: Как и на фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались следующие НР: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения Нарушения со стороны иммунной системы: аллергический васкулит Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: гипонатриемия
Передозировка
При передозировке производных сульфонилмочевины, включая гликлазид, возможно развитие гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Симптомы гипогликемии легкой или средней тяжести без нарушения сознания корректируют приемом внутрь углеводов, уменьшением дозы гликлазида и/или изменением диеты. Медицинское наблюдение за состоянием пациента должно продолжаться до тех пор, пока не будет уверенности, что его здоровью ничто не угрожает. Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой медицинской помощи и немедленная госпитализация. При подозрении или диагностике гипогликемической комы больному внутривенно струйно вводят 50 мл 20-30 % раствора декстрозы (глюкозы), затем внутривенно капельно вводят 10 % раствор декстрозы для поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Контроль концентрации глюкозы и наблюдение за пациентом необходимо проводить как минимум в течение 48 последующих часов. По прошествии данного периода времени, в зависимости от состояния пациента, лечащий врач принимает решение о необходимости дальнейшего наблюдения. Диализ неэффективен ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.
Форма выпуска
Таблетки с пролонгированным высвобождением, 60 мг. По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 3, 6, или 9 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона. По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 5 или 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона. По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 2, 4, 6 или 8 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН»
Адрес в России
198216, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 140, лит. Ж