МЕТФОРМИН-ВЕРТЕКС 500МГ. №60 ТАБ. П/П/О /ВЕРТЕКС/
Показания
Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок: - у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином; - у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином. Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.
Противопоказания
- гиперчувствительность к метформину и/или к любому вспомогательному веществу; - диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома; - почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин); - острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок; - клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда); - обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»); - печеночная недостаточность, нарушение функции печени; - хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация; - беременность; - лактоацидоз (в том числе и в анамнезе); - применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - возраст до 10 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе); - соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал в сутки). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: - пациенты старше 60 лет, выполняющие тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза; - пациенты с почечной недостаточностью (КК 30-59 мл/мин); - детский возраст от 10 до 12 лет; - период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Применяют внутрь. Взрослые с нормальной функцией почек (КК > 90 мл/мин) Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа: Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи. Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению НР со стороны ЖКТ. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут. Для уменьшения НР со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема. Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сут, могут быть переведены на прием метформина в дозировке 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема. В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства: необходимо прекратить прием другого препарата и начинать прием препарата Метформин – ВЕРТЕКС в дозе, указанной выше. Комбинация с инсулином: Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза метформина составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови. Монотерапия при предиабете: Обычная доза составляет 1000-1700 мг в сутки после или во время приема пищи, разделенная на 2 приема. Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата. Дети и подростки от 10 до 18 лет: У детей с 10-летнего возраста метформин может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы в крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема. Применение препарата в особых клинических группах. Пациенты пожилого возраста: Из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2-4 раза в год). Пациенты с почечной недостаточностью: Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза. У пациентов с КК 30-59 мл/мин начальная доза препарата составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки. Функция почек должна тщательно контролироваться (каждые 3-6 месяцев). Если КК менее 30 мл/мин, прием метформина должен быть немедленно прекращен. Продолжительность лечения: Препарат следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
Торговое название:
Метформин - ВЕРТЕКС
Действующее вещество:
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]*(Insulin soluble [human biosynthetic]*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-004690
Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.
Код АТХ:
A10BA02
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит: действующее вещество: метформина гидрохлорид – 500,0 мг; вспомогательные вещества: повидон К-30 – 35,0 мг, магния стеарат – 5,0 мг; пленочная оболочка: [гипромеллоза – 9,600 мг, тальк – 3,200 мг, титана диоксид – 1,760 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) – 1,440 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид (11 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] – 16,0 мг.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Применение метформина в период беременности противопоказано. Декомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновения врожденных пороков развития плода и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина при предиабете и сахарном диабете 2 типа, применение метформина должно быть прекращено и, в случае сахарного диабета 2 типа, назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме, для снижения риска возникновения пороков развития плода. Период грудного вскармливания. Метформин проникает в грудное молоко. Нежелательные реакции (НР) у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако, в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о его прекращении должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения НР у ребенка.
Побочные действия
Классификация частоты возникновения НР представлена согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто > 1/10; часто от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Передозировка
Симптомы: при применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 раз превышающей максимальную суточную дозу) эпизодов гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза. Симптомами лактоацидоза являются: выраженная слабость, миалгия, боль в животе, респираторные нарушения, повышенная сонливость. При тяжелом лактоацидозе отмечалось развитие артериальной гипотензии и резистентной брадиаритмии. Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза прием препарата следует немедленно прекратить, пациента срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг и 850 мг. 10, 12, 15 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 30, 60, 100 или 120 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности. 3, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 10 контурных ячейковых упаковок по 12 таблеток, 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, 5 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
АО «ВЕРТЕКС»
Адрес в России
г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.