КОСТАРОКС 90МГ. №28 ТАБ. П/П/О

Торговое название:

Костарокс

Действующее вещество:

Эторикоксиб*(Etoricoxib*)

Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-004581

Фармакотерапевтическая группа

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Код АТХ:

M01AH05

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Описание лекарственной формы

круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

1 таблетка содержит: Действующее вещество Эторикоксиб 90 мг. Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфат безводный 39 мг, Целлюлоза микрокристаллическая 38,25 мг, Повидон К-30 9 мг, Магния стеарат 1,5 мг, Кроскармеллоза натрия 2,25 мг. Состав оболочки таблетки: Опадрай II белый 32K580000С 6 мг

Применение при беременности и кормлении грудью

БЕРЕМЕННОСТЬ В настоящее время клинические данные о применении эторикоксиба при беременности отсутствуют. В исследованиях на животных наблюдалось токсическое действие на репродуктивную систему. Потенциальный риск для женщин во время беременности неизвестен. Применение эторикоксиба, как и других лекарственных препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, в III триместре беременности может приводить к подавлению сокращений матки и преждевременному закрытию артериального протока. Эторикоксиб противопоказан при беременности. Если во время лечения наступила беременность, эторикоксиб необходимо отменить. ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ У лактирующих крыс эторикоксиб выделяется с молоком. Исследований, подтверждающих выделение эторикоксиба с грудным молоком у женщин, не проводилось. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание. ФЕРТИЛЬНОСТЬ Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ-2 или синтез простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.

Побочные действия

РЕЗЮМЕ ПРОФИЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях с участием 9295 пациентов, в том числе 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (примерно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение в течение одного года или более). Профиль нежелательных реакций был сходным у пациентов с ОА или РА, получавших эторикоксиб в течение одного года или дольше. В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг 1 раз в день в течение 8 дней. Профиль нежелательных явлений в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины. Для оценки безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы были объединены данные трех активных контролируемых исследований, в которых принимали участие 17412 пациентов с ОА или РА, получавших эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг, средняя продолжительность исследований составила примерно 18 месяцев. В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем в группе плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или анкилозирующим спондилитом (эторикоксиб назначался в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель), в программе MEDAL, где исследования продолжались до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли (в течение 7 дней), а также полученные в ходе постмаркетингового применения. КЛАССИФИКАЦИЯ СИСТЕМ ОРГАНОВ - НЕЖЕЛАТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ согласно частоте, учитываемой в клинических исследованиях: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Передозировка

В клинических исследованиях прием эторикоксиба в разовой дозе до 500 мг и многократный прием до 150 мг/день в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Были получены сообщения об острой передозировке эторикоксибом, однако, в большинстве случаев о нежелательных реакциях не сообщалось. Наиболее частые нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например, нарушения со стороны ЖКТ, кардиоренальные явления). В случае передозировки целесообразно принимать обычные поддерживающие меры, такие как удаление невсосавшегося препарата из ЖКТ, клиническое наблюдение и, при необходимости, поддерживающая терапия. Эторикоксиб не выводится при гемодиализе; выведение эторикоксиба при перитонеальном диализе не изучалось.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг. По 7 таблеток в Al/Al блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. По 10 таблеток в Al/Al блистер. По 1, 2, 3, 5, 6, 9, 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. По 14 таблеток в Al/Al блистер. По 1, 2, 4, 6, 7 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Кадила Фармасьютикалс Лимитед

Адрес в России

ЗАО «Сандоз»: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3