СОЛИКСА-КСАНТИС 5МГ. №30 ТАБ. П/П/О /САНЕКА/
Показания
Симптоматическое лечение недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.
Противопоказания
- задержка мочеиспускания; - тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон); - миастения gravis; - закрытоугольная глаукома; - гиперчувствительность к солифенацину или любому из вспомогательных веществ; - проведение гемодиализа; - печеночная недостаточность тяжелой степени; - почечная недостаточность тяжелой степени или печеночная недостаточность средней степени тяжести при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как кетоконазол (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; - период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания») - детский возраст до 18 лет. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Перед началом терапии солифенацином следует исключить другие причины учащенного мочеиспускания (хроническая сердечная недостаточность или заболевания почек). При выявлении инфекции мочевых путей следует провести соответствующую антибактериальную терапию. Соблюдение мер предосторожности при применении солифенацина требуется у пациентов: - с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи; - с желудочно-кишечными заболеваниями с обструкцией; - с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта; - с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина
Способ применения и дозы
Взрослые, включая пожилых: По 5 мг один раз в сутки внутрь, целиком, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Дети: Безопасность и эффективность cолифенацина у детей не изучены, в связи с чем, применение препарата Соликса-Ксантис у детей противопоказано. Пациенты с почечной недостаточностью: Не требуется корректировки дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина > 30 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина
Торговое название:
Соликса-Ксантис
Действующее вещество:
Солифенацин*(Solifenacin*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-005398
Фармакотерапевтическая группа
препараты для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи, спазмолитическое средство.
Код АТХ:
G04BD08
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг содержит: действующее вещество: солифенацина сукцинат – 5,00 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 55,25 мг, крахмал кукурузный – 15,00 мг, тальк – 1,50 мг, магния стеарат – 0,75 мг; пленочная оболочка: опадрай желтый OY 32823 – 2,0 мг (гипромеллоза 6cP E464 – 1,2500 мг, титана диоксид Е171 – 0,5688 мг, макрогол 400 – 0,1250 мг, краситель железа оксид желтый Е172 – 0,0560 мг, краситель железа оксид красный Е172 – 0,0002 мг).
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет клинических данных о женщинах, которые забеременели во время приема солифенацина. Исследования на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или роды. Применять солифенацин в период беременности можно только в случае если польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Нет данных о проникновении солифенацина в грудное молоко человека. В исследованиях на животных было выявлено, что солифенацин и/или его метаболиты проникали в молоко лактирующих мышей. Применение cолифенацина противопоказано в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Применение солифенацина может вызывать нежелательные реакции, связанные с его антихолинергическим действием, чаще слабой или умеренной выраженности. Частота этих нежелательных реакций зависит от дозы солифенацина. Наиболее часто отмечаемая нежелательная реакция cолифенацина – сухость во рту. Она наблюдалась у 11% пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, у 22% пациентов, получавших дозу 10 мг в сутки, и у 4%, получавших плацебо. Выраженность сухости во рту обычно была слабой и лишь в редких случаях приводила к прерыванию лечения.
Передозировка
Передозировка солифенацином потенциально может привести к тяжелым антихолинергическим эффектам. Самая высокая доза солифенацина, которая случайно была принята одним пациентом – 280 мг в течение 5 часов. Эта доза привела к изменению психического состояния пациента, но не потребовала госпитализации. В случаях передозировки следует назначить активированный уголь, промывание желудка эффективно в течение часа, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других антихолинергических средств, симптомы следует лечить следующим образом: - при тяжелых антихолинергических эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) – карбахол; - при судорогах или выраженной возбудимости – бензодиазепины; - при дыхательной недостаточности – искусственное дыхание; - при тахикардии – бета-блокаторы; - при острой задержке мочи – катетеризация; - при мидриазе – закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить больного в темное помещение. Как и в случае передозировки другими антихолинэргическими препаратами, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т. е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинение интервала QT) и пациентам с ранее выявленными сердечными заболеваниями (ишемия миокарда, аритмии, хроническая сердечная недостаточность).
Форма выпуска
По 10 таблеток в оПА/Ал/ПВХ/Ал блистер. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
«Санека Фармасьютикалс а.с.»
Адрес в России
ООО «Ксантис Фарма», Россия, 117335, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 58.