РИАЛТРИС 25МКГ.+600МКГ/ДОЗА 240ДОЗ НАЗАЛ.СПРЕЙ ФЛ.
Показания
Препарат Риалтрис показан для симптоматической терапии сезонного аллергического ринита у взрослых и детей старше 6 лет и для симптоматической терапии круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков старше 12 лет. Риалтрис облегчает симптомы аллергического ринита, такие как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, зуд и покраснение глаз.
Противопоказания
- Препарат Риалтрис противопоказан к применению у пациентов с гиперчувствительностью к мометазона фуроату, олопатадину или к любому из вспомогательных веществ. - Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с замедляющим действием ГКС на процесс заживления). - Беременность, период грудного вскармливания. - Наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, например, вызванной Herpes simplex. - Детский возраст до 6 лет при терапии САР (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности). - Детский возраст до 12 лет при терапии КАР (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности). С осторожностью: Препарат следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной и латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).
Способ применения и дозы
Интраназально. Режим дозирования: Сезонный и круглогодичный аллергический ринит у взрослых и подростков старше 12 лет: Рекомендуемая доза препарата Риалтрис составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в день. Облегчение симптомов наблюдается через 10 минут после введения первой дозы. Сезонный аллергический ринит у детей с 6 до 11 лет: Рекомендуемая доза Риалтрис составляет 1 впрыскивание в каждый носовой ход 2 раза в день. Особые группы пациентов: Дети: Эффективность и безопасность препарата Риалтрис у детей до 6 лет при лечении САР и у детей до 12 лет при лечении КАР не установлены. Способ применения: Препарат Риалтрис следует применять только интраназально. Перед каждым применением хорошо встряхните флакон. Избегайте попадания препарата Риалтрис в глаза или в рот.
Торговое название:
Риалтрис
Действующее вещество:
Мометазон + Олопатадин(Mometasone + Olopatadine)
Фармакотерапевтическая группа
противоаллергическое средство комбинированное (глюкокортикостероид для местного применения + H1-гистаминовых рецепторов блокатор).
Код АТХ:
R01AD59.
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить в вертикальном положении с защитным колпачком при температуре ниже 25 С. Не замораживать и не хранить в холодильнике. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.? Не применять препарат по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Белая гомогенная суспензия без комков.
Лекарственная форма
спрей назальный дозированный
Состав
1 доза спрея содержит: Действующие вещества: мометазона фуроата моногидрат (микронизированный) 25.86 мкг в пересчете на мометазона фуроат 25 мкг, олопатадина гидрохлорид 665 мкг в пересчете на олопатадин 600 мкг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и карбоксиметилцеллюлоза натрия, динатрия фосфата гептагидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, натрия хлорид, бензалкония хлорида 50% раствор (бензалкония хлорид), динатрия эдетат, полисорбат 80, хлористоводородной кислоты 6 М раствор, натрия гидроксида 6 М раствор, вода для инъекций.
Применение при беременности и кормлении грудью
Надлежащим образом спланированные клинические исследования применения препарата Риалтрис, мометазона фуроата или олопатадин у беременных женщин не проводились. Беременность. Препарат Риалтрис противопоказано применять во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции. Младенцы, рожденные от матерей, которые получали глюкортикостероиды во время беременности, должны тщательно наблюдаться в отношении снижения функций коры надпочечников. Мометазона фуроат. Данные по применению мометазона фуроата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Олопатадин. Данные по применению олопатадина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системного применения. Период грудного вскармливания. Препарат Риалтрис противопоказан в период грудного вскармливания. Мометазона фуроат. Не известно, выделяется ли мометазона фуроат с молоком матери. Олопатадин. Имеющиеся данные у животных показали выделение олопатадина с молоком после приема внутрь. Нельзя исключить риск для новорожденных детей/детей младшего возраста. Фертильность. Клинические данные о влиянии мометазона фуроата на фертильность отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не оказали влияния на фертильность. Клинические данные о влиянии олопатадина на фертильность отсутствуют.
Побочные действия
Резюме профиля безопасности: В продолжительном клиническом исследовании (52 недели лечения) у пациентов с КАР наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата Риалтрис (>2% и выше, чем в группе плацебо) были инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, головная боль, дискомфорт в носу, вирусные заболевания верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, кашель и дисгевзия.
Передозировка
Случаев передозировки при применении препарата Риалтрис не зарегистрировано. Следовательно, данные об эффектах острой или хронической передозировки препарата Риалтрис отсутствуют. В состав препарата Риалтрис входят мометазона фуроат и олопатадин, поэтому риски, связанные с передозировкой данных веществ при их самостоятельном применении применимы к препарату Риалтрис. Острая передозировка при использовании данной лекарственной формы маловероятна, поскольку 1 флакон препарата Риалтрис содержит около 6 мг мометазона фуроата и 160 мг олопатадина гидрохлорида.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный, 25 мкг + 600 мкг/доза. По 240 доз во флакон из полиэтилена высокой плотности с дозирующим устройством, распылительной насадкой и колпачком из полиэтилена высокой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную. На пачку наклеивают защитные наклейки для контроля первого вскрытия.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Адрес в России
ООО «Гленмарк Импэкс» 115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3