ХАРТМАНН КОСМОПОР Е ПОВЯЗКА 20СМХ10СМ №25 П/ОПЕР. САМОКЛ. СТЕР. /АРТ.9010220/900876/ [HARTMANN COSMOPOR]

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)

Срок годности

2,5 года

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Состав

1 мл раствора содержит:

Действие на организм

Не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза (в таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия). Опыт применения ограничен, поэтому не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или со средне-тяжелой или тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с ослаблением процессов его элиминации. У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и биотрансформации инсулина. В случае неэффективного контроля над уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, мест введения препарата и техники грамотного проведения п/к инъекций, учитывая все факторы, имеющие отношение к проблеме. Гипогликемия. Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при использовании Лантуса уменьшается вероятность развития ночной гипогликемии, тогда как в утренние часы эта вероятность может возрасти. Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таким как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особые меры предосторожности, а также рекомендуется интенсифицировать мониторинг содержания глюкозы в крови. Пациенты должны знать обстоятельства, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска, в т.ч. у пациентов, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови; у пациентов, у которых гипогликемия развивается постепенно; у пациентов пожилого возраста; у пациентов с нейропатией; у пациентов с длительным течением сахарного диабета; у пациентов, страдающих психическими расстройствами; у пациентов, получающих сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»). Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) еще до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия. В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время). Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное применение инсулина и контроль над появлением симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие предрасположенность к гипогликемии, требуют особенно тщательного наблюдения, т.к. могут вызвать необходимость коррекции дозы инсулина. К этим факторам относятся: смена места введения инсулина; повышение чувствительности к инсулину (например при устранении стрессовых факторов); непривычная, повышенная или длительная физическая активность; интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей; нарушение диеты и режима питания; пропущенный прием пищи; потребление алкоголя; некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников); сопутствующее лечение некоторыми другими ЛС. Интеркуррентные заболевания. При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль за содержанием глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление хотя бы небольшого количества углеводов, даже если они способны потреблять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть, если у них имеется рвота и т.п. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение. После п/к инъекции препарата Туджео СолоСтар^® здоровым добровольцам и пациентам с сахарным диабетом сывороточная концентрация инсулина указывает на гораздо более медленную и более продолжительную абсорбцию, что приводит к созданию более пологой кривой AUC в течение до 36 ч по сравнению с инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Кривая AUC препарата Туджео СолоСтар^® соответствовала кривой его фармакодинамической активности. C_ss в пределах терапевтического диапазона концентраций достигалась через 3–4 дня ежедневного применения препарата Туджео СолоСтар^®. После п/к инъекции препарата Туджео СолоСтар^® вариабельность у одного и того же пациента, определяемая как коэффициент вариации системной экспозиции инсулина в течение 24 ч в состоянии достижения C_ss, была низкой (17,4%). Метаболизм. У человека после п/к введения препарата Туджео СолоСтар^® инсулин гларгин быстро метаболизируется со стороны карбоксильного конца (С-конца) ?-цепи с образованием двух активных метаболитов М1 (21A-Gly-инсулина) и М2 (21А-Gly-des-30В-Thr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1. Системная экспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозы препарата Туджео СолоСтар^®. Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показало, что действие препарата в основном осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введенной дозы и лекарственной формы инсулина гларгина. Выведение. T_1/2 метаболита M1, количественно преобладающего метаболита препарата Туджео СолоСтар^®, после п/к инъекции препарата составляет 18–19 ч, независимо от дозы. Особые группы пациентов Половая и расовая принадлежность. Информация о влиянии расы и пола на фармакокинетику инсулина гларгина отсутствует (см. «Фармакодинамика»). Пожилой возраст. Влияние возраста на фармакокинетику препарата Туджео СолоСтар^® на настоящий момент не изучено. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, для того, чтобы избежать гипогликемических реакций, начальная доза и поддерживающая доза должны быть более низкими, а увеличение дозы должно проводиться медленнее (см. «Фармакодинамика» и «Способ применения и дозы»). Дети. Популяционный фармакокинетический анализ был проведен для препарата Туджео СолоСтар^® на основе данных о концентрации его основного метаболита Ml с использованием данных о 75 пациентах детского возраста (от 6 до ®. После поправки на массу тела величина системного воздействия (AUC) препарата Туджео СолоСтар^® в равновесном состоянии не зависела от возраста. Почечная и печеночная недостаточность. Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Туджео СолоСтар^® на настоящий момент не изучено. Однако в некоторых исследованиях, проведенных с человеческим инсулином, было показано повышение концентраций инсулина у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови и индивидуальная коррекция дозы инсулина (см. «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Фармакодинамика

Наиболее важным действием инсулина, в т.ч. и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах (жировых клетках) и ингибирует протеолиз, увеличивая при этом синтез белка. Фармакодинамические характеристики Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12), используемых в качестве штамма-продуцента. Он имеет низкую растворимость в нейтральной среде. При pH 4 (в кислой среде) инсулин гларгин полностью растворим. После введения в подкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгин. Начало действия п/к введенного инсулина гларгина 100 ЕД/мл было более медленным по сравнению с человеческим инсулином изофан, кривая его действия была гладкой и лишенной пиков, и продолжительность его действия была пролонгированной (данные эугликемических клэмп-исследований, проведенных у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1). Гипогликемическое действие препарата Туджео СолоСтар^® после его п/к введения по сравнению с таковым при п/к введении инсулина гларгина 100 ЕД/мл было более постоянным по величине и более пролонгированным (данные 36-часового перекрестного эугликемического клэмп-исследования, проведенного у 18 пациентов с сахарным диабетом типа 1). Действие препарата Туджео СолоСтар^® продолжалось более 24 ч (до 36 ч) при его п/к введении в клинически значимых дозах (см. рисунок 1). Рисунок 1. - на вертикальной оси указана скорость инфузии глюкозы, мг/кг·мин; - на горизонтальной оси — время после инъекции, ч. Сплошной линией на графике обозначено Лечение препаратом Туджео 0,4 ЕД/кг; пунктирной линией — лечение инсулином гларгин 100 ЕД/мл. Пролонгированное гипогликемическое действие препарата Туджео СолоСтар^®, продолжающееся более 24 ч, позволяет при необходимости изменять время введения препарата в пределах 3 ч до или 3 ч после обычного для пациента времени проведения инъекции (см. «Способ применения и дозы»). Различия в кривых гипогликемического действия препарата Туджео СолоСтар^® и инсулина гларгина 100 ЕД/мл связаны с изменением высвобождения инсулина гларгина из преципитата. Для одного и того же количества единиц инсулина гларгина вводимый объем препарата Туджео СолоСтар^® составляет одну третью часть от такового при введении инсулина гларгина 100 ЕД/мл. Это приводит к уменьшению площади поверхности преципитата, что обеспечивает более постепенное высвобождение инсулина гларгина из преципитата препарата Туджео СолоСтар^®, по сравнению с преципитатом инсулина гларгина 100 ЕД/мл. При в/в введении одинаковых доз инсулина гларгина и человеческого инсулина их гипогликемическое действие было одинаковым. Связь с инсулиновыми рецепторами. Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и M2 (см. «Фармакокинетика»). Исследования in vitro показали, что аффинность инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к рецепторам инсулина человека подобна таковой у человеческого инсулина. Связь с рецепторами ИФР-1. Аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5–8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70–80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, метаболиты инсулина гларгина M1 и M2 имеют несколько меньшую аффинность к рецептору ИФР-1. Общая терапевтическая концентрация инсулина (концентрация инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом типа 1, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь, однако терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение препаратом Туджео СолоСтар^®, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути. Результаты, полученные во всех клинических исследованиях препарата Туджео СолоСтар^®, проведенных с участием в общей сложности 546 пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2474 пациентов с сахарным диабетом типа 2, показали, что снижение значений показателя гликозилированного гемоглобина (HbAlc) по сравнению с их исходными значениями к концу исследований было не меньше такового при лечении инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Процент пациентов, достигших целевого значения показателя HbA1c (ниже 7%), был сопоставимым в обеих группах лечения. Снижение концентраций глюкозы в плазме крови к концу исследования с препаратом Туджео СолоСтар^® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл было одинаковым, но при этом при лечении препаратом Туджео СолоСтар^® снижение было более постепенным в период подбора дозы. У пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар^®, к концу 6-месячного периода терапии наблюдалось изменение массы тела, в среднем менее чем на 1 кг. Улучшение показателя HbА1с не зависело от пола, этнической принадлежности, возраста, продолжительности заболевания сахарным диабетом, значения показателя HbAlc или ИМТ в исходе. У пациентов с сахарным диабетом типа 2 результаты клинических исследований продемонстрировали меньшую частоту развития тяжелой и/или подтвержденной гипогликемии, а также документированной гипогликемии, протекающей с клинической симптоматикой, при лечении препаратом Туджео СолоСтар^® по сравнению с лечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Преимущество препарата Туджео СолоСтар^® перед инсулином гларгином 100 ЕД/мл в отношении снижения риска развития тяжелой и/или подтвержденной ночной гипогликемии было показано у пациентов, ранее получавших пероральные гипогликемические препараты (23% снижение риска) или инсулин во время еды (21% снижение риска) в течение периода от 9-й нед до конца исследования, по сравнению с лечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл. В группе пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар^® по сравнению с пациентами, получавшими лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл, снижение риска развития гипогликемии наблюдалось как у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию, так и у пациентов, ранее не получавших инсулин; снижение риска было больше в течение первых 8 нед лечения (начальный период лечения) и не зависело от возраста, пола, расовой принадлежности, ИМТ и длительности заболевания сахарным диабетом (® была подобна таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Однако частота развития ночной гипогликемии (для всех категорий гипогликемии) во время начального периода лечения была ниже у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар^®, по сравнению с пациентами, получавшими лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл. В клинических исследованиях однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар^® вечером, с фиксированным графиком введения (в одно и то же время) или гибким графиком введения (как минимум 2 раза в неделю введение препарата проводилось за 3 ч до или через 3 ч после обычного времени введения, в результате чего интервалы между введениями укорачивались до 18 ч или удлинялись до 30 ч) оказывало одинаковое воздействие на показатель HbA1c, концентрацию глюкозы плазмы крови натощак (ГПН) и среднее значение предынъекционной концентрации глюкозы в плазме крови при самоопределении. Кроме этого, при применении препарата Туджео СолоСтар^® с фиксированным или гибким графиком времени введения не наблюдалось никаких различий в частоте развития гипогликемии в любое время суток или ночной гипогликемии. Результаты исследований по сравнению препарата Туджео СолоСтар^® и инсулина гларгин 100 ЕД/мл не показали различий различий по влиянию процесса образования антител к инсулину на эффективность, безопасность и дозу базального инсулина между пациентами, получавшими лечение препаратами Туджео СолоСтар^® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл (см. «Побочные действия»). В международном, многоцентровом, рандомизированном исследовании ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) с участием 12537 пациентов с нарушенной гликемией натощак (НГН), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) или ранней стадией сахарного диабета типа 2 и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием было показано, что лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл, по сравнению со стандартной гипогликемической терапией, не изменяло риск развития сердечно-сосудистых осложнений (сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта), риск проведения процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических артерий) или риск госпитализации по поводу развития сердечной недостаточности, риск микрососудистых осложнений (комбинированный показатель микрососудистых осложнений: проведение лазерной фотокоагуляции или витрэктомии, потеря зрения в связи с диабетической ретинопатией, прогрессирование альбуминурии, или удвоение показателя концентрации креатинина в крови, или возникновение необходимости проведения диализной терапии). В исследовании по оценке влияния инсулина гларгина 100 ЕД/мл на развитие диабетической ретинопатии при пятилетнем наблюдении за пациентами с сахарным диабетом типа 2 не наблюдалось достоверных различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгином 100 ЕД/мл по сравнению с инсулином изофан. Особые группы пациентов Половая и расовая принадлежность. Не наблюдалось различий в эффективности и безопасности препарата Туджео СолоСтар^® и инсулина гларгина 100 ЕД/мл в зависимости от пола и расы пациентов. Пожилой возраст. В контролируемых клинических исследованиях 716 пациентов (23% от популяции для оценки безопасности) с сахарным диабетом типа 1 и 2 были в возрасте ?65 лет и 97 пациентов (3%) были в возрасте ?75 лет. В целом не наблюдалось различий в эффективности и безопасности между этими пациентами и пациентами более молодого возраста. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, чтобы избежать гипогликемических реакций, начальная и поддерживающая доза должны быть более низкими, а увеличение дозы проводиться медленнее. У пациентов пожилого возраста могут быть трудности при распознавании гипогликемии. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна корректироваться индивидуально (см. «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»). Почечная недостаточность. В контролируемых клинических исследованиях подгрупповой анализ, основанный на функциональном состоянии почек (определенном в исходе по СКФ 2), не показал различий в безопасности и эффективности между препаратом Туджео СолоСтар^® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна корректироваться индивидуально (см. «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»). Пациенты с ожирением. В клинических исследованиях подгрупповой анализ на основании ИМТ (до 63 кг/м²) показал отсутствие различий в эффективности и безопасности между препаратом Туджео СолоСтар^® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Дети. Эффективность и безопасность препарата Туджео СолоСтар^® были изучены в рандомизированном (1:1) контролируемом клиническом исследовании у детей и подростков с сахарным диабетом типа 1 при лечении в течение 26 нед (п=463). В группу пациентов, получавших препарат Туджео СолоСтар®, входили 73 пациента в возрасте ® с режимом дозирования 1 раз в сутки было продемонстрировано сходное снижение уровня HbAlc и ГПН от исходного уровня к неделе 26 по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл. В целом частота возникновения гипогликемии у пациентов в любой категории была сходна в обеих группах терапии: 97,9% пациентов в группе терапии препаратом Туджео СолоСтар^® и 98,2% в группе терапии инсулином гларгин 100 ЕД/мл сообщили, по крайней мере, об одном явлении. Сходным образом была сопоставима частота развития гипогликемии в ночное время в группах, получавших препарат Туджео СолоСтар^® и инсулин гларгин 100 ЕД/мл. Процент пациентов, сообщивших о тяжелой гипогликемии, был ниже в группе терапии препаратом Туджео СолоСтар^® по сравнению с группой терапии инсулином гларгин 100 ЕД/мл (6 и 8,8% соответственно). Доля пациентов с эпизодами гипергликемии, сопровождавшейся кетозом, была ниже в группе препарата Туджео СолоСтар^® по сравнению с группой инсулина гларгин 100 ЕД/мл (6,4% и 11,8% соответственно). Для препарата Туджео СолоСтар^® не было выявлено каких-либо проблем безопасности в отношении нежелательных явлений и стандартных параметров безопасности. Выработка антител отмечалась в редких случаях и не оказывала клинически выраженного влияния. Данные об эффективности и безопасности для пациентов детского возраста с сахарным диабетом типа 2 были экстраполированы из данных для подростков и взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 1 и взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2. Результаты подтверждают возможность применения препарата Туджео СолоСтар^® у детей с сахарным диабетом типа 2.

Применение при беременности и кормлении грудью

Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача об имеющейся или планируемой беременности. Не проводилось рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению препарата Туджео СолоСтар^® у беременных женщин. Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) при посмаркетинговом применении инсулина гларгина 100 ЕД/мл показали отсутствие у него каких-либо специфических эффектов на течение и исход беременности, состояние плода или здоровье новорожденных. Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгина и инсулина изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавший женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин 100 ЕД/мл (n=331) и инсулин изофан (n=371). Этот мета-анализ не выявил существенные различия, касающиеся безопасности в отношении здоровья матерей или новорожденных, при применении инсулина гларгина и инсулина изофан во время беременности. В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина 100 ЕД/мл при его применении в дозах, в 6–40 раз превышающих рекомендованные дозы у человека. Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией. В случае необходимости может быть рассмотрен вопрос о применении препарата Туджео СолоСтар^® при беременности. Потребность в инсулине может снижаться в I триместре беременности и, в целом, увеличиваться в течение II и III триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Побочные действия

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Передозировка

Симптомы: передозировка инсулина (избыток инсулина относительно потребления пищи, энергозатрат или того и другого вместе) может приводить к тяжелой и иногда длительной и угрожающей жизни больного гипогликемии. Лечение: эпизоды гипогликемии средней тяжести обычно купируются путем приема внутрь быстроусваиваемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности. Эпизоды более тяжелой гипогликемии, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, могут быть купированы в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Ряд ЛС влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулинами может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение. ЛС, которые могут увеличить гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии. Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, салицилаты, дизопирамид; фибраты, флуоксетин, ингибиторы MAO, пентоксифиллин, пропоксифен, сульфаниламидные антибиотики. Одновременный прием этих ЛС с инсулином гларгином может потребовать коррекцию дозы инсулина. ЛС, которые могут ослабить гипогликемическое действие инсулина. ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметики (такие как адреналин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматотропный гормон, гормоны щитовидной железы, эстрогены и гестагены (например в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например оланзапин и клозапин). Одновременный прием этих ЛС с инсулином гларгином может потребовать коррекцию дозы инсулина. Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол  — возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией. Симпатолитические ЛС  — под влиянием симпатолитических средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, могут уменьшаться или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на развитие гипогликемии). Взаимодействие с пиоглитазоном. При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности (см. «Особые указания»). При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено.

Особые указания

Пациенты должны обладать навыками самоконтроля сахарного диабета, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови, а также придерживаться правильной техники проведения п/к инъекций и уметь купировать развитие гипогликемии и гипергликемии. Инсулинотерапия требует постоянной настороженности в отношении возможности развития гипергликемии или гипогликемии. В случае недостаточного контроля концентрации глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата, правильность техники проведения подкожных инъекций и обращения с шприц-ручкой СолоСтар^®, а также учитывать возможность всех других факторов, способных вызывать такое состояние. Гипогликемия Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может таким образом изменяться при изменении схемы лечения. Следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг концентрации глюкозы в крови при применении препарата у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациенты с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечение фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией). Как и при применении любых инсулинов, при некоторых состояниях симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся: - заметное улучшение гликемического контроля; - постепенное развитие гипогликемии; - пожилой возраст; - наличие вегетативной нейропатии; - длительный анамнез сахарного диабета; - наличие психических расстройств; - одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими ЛС (см. «Взаимодействие»). Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия. Следует принимать во внимание то, что пролонгированное действие препарата Туджео СолоСтар^® при его п/к введении может отсрочить выход пациента из состояния гипогликемии. В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного Hb, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время). Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина: - смена места введения инсулина; - повышение чувствительности к инсулину (например при устранении стрессовых факторов); - непривычная, повышенная или длительная физическая активность; - интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей; - недостаточный прием пищи; - потребление этанола; - некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз, недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников); - одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими ЛС (см. «Взаимодействие»). У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться за счет замедления метаболизма инсулина (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»). У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»). У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»). Гипогликемия в целом может быть устранена немедленным приемом быстроусваиваемых углеводов. Поскольку начальные действия по коррекции гипогликемии должны проводиться немедленно, пациентам следует всегда иметь с собой как минимум 20 г быстроусваиваемых углеводов. Интеркуррентные заболевания При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. При возникновении интеркуррентного заболевания потребность в инсулине часто повышается. Пациенты с сахарным диабетом типа 1 должны продолжать получать углеводы на регулярной основе, даже если они способны употреблять пищу лишь небольшими порциями или вообще не принимают пищу или в случае развития рвоты; пациенты с сахарным диабетом типа 1 никогда не должны полностью пропускать введение инсулина. Комбинация инсулина гларгина с пиоглитазоном При применении пиоглитазона в комбинации инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. Эту информацию следует принимать во внимание при рассмотрении вопроса о применении комбинации пиоглитазона с препаратом Туджео СолоСтар^®. При применении такой комбинации пациенты должны наблюдаться на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, таких как увеличение массы тела, появление отеков. При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено. Предотвращение ошибок при введении препаратов инсулина Чтобы не перепутать препарат Туджео СолоСтар^® с другими инсулинами, необходимо всегда проверять маркировку на шприц-ручке перед каждой инъекцией. Сообщалось о случаях, когда случайно ошибочно вводились другие инсулины, в частности инсулины короткого действия, вместо длительно действующих инсулинов. Чтобы избежать ошибок дозирования и возможной передозировки, пациенты никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата Туджео^® из шприца-ручки СолоСтар^® (см. «Способ применения и дозы», «Передозировка»). Как и при применении других инсулиновых шприц-ручек, пациенты должны визуально проверять количество набранных единиц дозы в окне индикатора дозы на шприц-ручке. Слепые или слабовидящие пациенты должны получать помощь от других лиц с хорошим зрением и умеющих пользоваться шприц-ручкой Туджео СолоСтар^®. Рекомендации по хранению шприц-ручки Туджео СолоСтар^® При хранении препарата Туджео СолоСтар^® в холодильнике (невскрытые/до начала использования) необходимо следить за тем, чтобы упаковки шприц-ручек непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными продуктами, т.к. препарат нельзя замораживать. Если инсулин был заморожен, его использовать нельзя, а шприц-ручку следует утилизировать. Используемые шприц-ручки СолоСтар^® следует хранить при температуре не выше 30 °C, защищать от воздействия света и тепла. Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Способность пациентов к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций могут быть нарушены, например в результате развития гипогликемии или гипергликемии, а также в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда указанные способности особенно важны (например управление автомобилем или работа с другими механизмами). Пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для тех из них, у кого слабо выражены или отсутствуют симптомы, являющиеся предвестниками развивающейся гипогликемии, или для пациентов с часто возникающими эпизодами гипогликемии. Эти особенности пациента следует учитывать при решении вопроса о возможности управления им транспортными средствами.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 300 ЕД/мл. По 1,5 мл препарата в картридже из бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны — плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар^®. По 1, 3 или 5 шприц-ручек СолоСтар^® помещены в картонную пачку.

Условия отпуска

По рецепту. MAT-RU-2001213 - 1.0 - 08.2020

Производитель

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH