ДЕЛСИЯ 3МГ.+0,03МГ. №21 ТАБ. П/П/О
Показания
Контрацепция.
Противопоказания
Препарат Делсия® противопоказан при наличии любого из состояний/заболеваний/факторов риска, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, прием препарата должен быть немедленно прекращен. - Тромбоз (венозные и артериальные) и тромбоэмболии (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения - в настоящее время или в анамнезе. - Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе. - Наличие множественных факторов высокого риска ВТЭ или АТЭ (курение в возрасте старше 35 лет; ожирение с индексом массы тела [ИМТ] 30 кг/м2 и более; любая операция на нижних конечностях, или в области таза, или нейрохирургическое оперативное вмешательство; осложненные пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий), или одного серьезного фактора риска такого как: - неконтролируемая артериальная гипертензия; - сахарный диабет с диабетической ангиопатией; - тяжелая дислипопротеинемия. - Объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией - Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе. - Выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). - Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (см. раздел «Особые указания»), - Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе. - Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. - Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе. - Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб). - Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные виды взаимодействия»). - Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. - Тяжелая или острая почечная недостаточность. - Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них. - Кровотечение из влагалища неясного генеза. - Беременность или подозрение на нее. - Период грудного вскармливания. - Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Делсия®. - Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав входит лактозы моногидрат). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска: - Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, ожирение, дислипопротеинемия. контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников); - Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен; - Наследственный ангионевротический отек; - Гипертриглицеридемия; - Заболевания печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных показателях функциональных проб печени; - Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время предшествующей беременности, хорея Сиденгама, хлоазма); - Послеродовый период.
Способ применения и дозы
Календарная упаковка препарата Делсия® содержит 21 таблетку. Каждая таблетка маркируется днем недели, в который она должна быть принята. Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по 1 таблетке непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно наблюдается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. После 7-ми дневного перерыва начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо даже в случае, если менструальноподобное кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели, и что каждый месяц кровотечение «отмены» будет наступать примерно в один и тот же день недели. Начало приема препарата Делсия®. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце прием препарата Делсия® начинается в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Затем следует принимать таблетки по порядку. Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
Торговое название:
Делсия®
Действующее вещество:
Дроспиренон + Этинилэстрадиол(Drospirenone + Ethinylestradiol)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-004240-070422
Фармакотерапевтическая группа
контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)
Код АТХ:
G03AA12
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «647» на одной стороне и гладкие на другой. На поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета и пленочная оболочка желтого цвета.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит: действующие вещества: дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 60 мг, крахмал кукурузный 12,77 мг, кремния диоксид коллоидный 0,8 мг, гипромеллоза-2910 1,6 мг, тальк 1,2 мг, магния стеарат 0,6 мг; пленочная оболочка: опадрай II желтый 31F82689 2,4 мг (гипромеллоза-2910 33 %, лактозы моногидрат 28 %, титана диоксид (Е171) 22,5 %, макрогол-6000 10 %, тальк 5 %, краситель железа оксид желтый (Е172) 1,5 %).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Препарат Делсия® противопоказан во время беременности. Если беременность выявляется во время приема препарата Делсия®, прием препарата должен быть немедленно прекращен. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия в случаях, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. Экспериментальные исследования на животных показали неблагоприятное воздействие препарата во время беременности и лактации у животных. На основании этих данных нельзя исключить возможность неблагоприятного воздействия препарата на плод или новорожденного у человека. В то же время, имеющиеся данные о результатах приема препарата Делсия® при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют. Период грудного вскармливания. Прием препарата может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение препарата противопоказано до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.
Передозировка
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании суммарного опыта применения КОК симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, и кровотечение «отмены». Последнее может возникать у девочек, не достигших возраста менархе, при приеме препарата по неосторожности. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг+0,03 мг. По 21 таблетке в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с кармашком для хранения блистера и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд
Адрес в России
Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. Россия, 107023, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29,30.